La corretta classificazione del tuo dispositivo medico è la premessa per entrare nel mercato, conoscere la classificazione del tuo dispositivo medico è molto importante perché:
-La classificazione del prodotto determinerà cosa devi fare prima di poter vendere legalmente il tuo prodotto.
-La classificazione ti aiuterà a stabilire i requisiti durante la fase di sviluppo del prodotto, in particolare i controlli di progettazione e come entrare nel tuo mercato.
-La classificazione è una componente importante nel determinare quanto investirai per immettere legalmente il tuo dispositivo sul mercato e darti un'idea approssimativa di quanto tempo ci vorrà.
Per questo motivo, ti fornirò una piccola guida per capire meglio cosa fare e come farlo.
Il seguente contenuto non è una guida completa agli invii normativi, ma dovrebbe fornire alcune indicazioni e indicazioni di base su come classificarlo.
Qui elencheremo "3 mercati principali" come di seguito:
1. US Food & Drug Administration, Center for Devices & Radiological Health (FDA CDRH); La FDA statunitense classifica i dispositivi medici in una delle tre classi - Classe I, II o III - in base ai loro rischi e ai controlli normativi necessari per fornire una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia. Ad esempio, il termometro digitale e il termometro a infrarossi sono classificati nella classe II.
2.Commissione europea, secondo la Gazzetta ufficiale del regolamento dell'Unione europea (UE) MDR 2017/745 Allegato VIII, in base alla durata dell'uso, al dispositivo invasivo/non invasivo, attivo o non attivo, i dispositivi rientrano nella classe I, classe IIa, classe IIb e classe III.Ad esempio, lo sfigmomanometro digitale da braccio e il modello da polso sono di Classe IIa.
3. Amministrazione nazionale cinese dei prodotti medici, secondo i regolamenti sulla supervisione e l'amministrazione dei dispositivi medici (n. 739 del Consiglio di Stato), in base al rischio dei dispositivi medici, sono classificati in 3 livelli, classe I, classe II e classe III.anche Cina NMPA ha emesso l'elenco di classificazione dei dispositivi medici e aggiornato di volta in volta.Ad esempio lo stetoscopio è di classe I, il termometro e lo sfigmomanometro sono di classe II.
Per la procedura di classificazione dettagliata e il percorso di classificazione di altri paesi, dovremmo obbedire alle relative normative e linee guida.
Orario di pubblicazione: 13 febbraio 2023