Il campo dei dispositivi medici coinvolge medicina, macchinari, elettronica, plastica e altre industrie, è un'industria high-tech multidisciplinare, ad alta intensità di conoscenza e ad alta intensità di capitale.ci sono migliaia di dispositivi medici, da un piccolo pezzo di garza a un grande set di macchine per la risonanza magnetica, è molto facile da vedere soprattutto quando siamo in ospedali o cliniche.Quindi cos'è un dispositivo medico? Secondo GHTF/SG1/N071:2012,5.1, la definizione di dispositivo medico è la seguente:
Strumento, apparecchio, strumento, macchina, apparecchio, impianto, reagente per uso in vitro, software, materiale o altro articolo simile o correlato, destinato dal fabbricante ad essere utilizzato, da solo o in combinazione, per gli esseri umani, per uno o più di lo/gli scopo/i medico/i specifico/i di:
-Diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o alleviamento delle malattie;come termometro digitale, sfigmomanometro, sfigmomanometro aneroide, stetoscopio, nebulizzatore, doppler fetale;
-Diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o risarcimento di un infortunio;come legamento artificiale, menisco artificiale, strumento di terapia a infrarossi ginecologici;
-Ricerca, sostituzione, modifica o supporto dell'anatomia o di un processo fisiologico;come protesi dentaria, protesi articolare;
- Sostenere o sostenere la vita;come ventilatore di emergenza, pacemaker cardiaco;
-Controllo del concepimento;come preservativo in lattice, gel contraccettivo;
-Disinfezione dei dispositivi medici;come sterilizzatore a ossido di etilene, sterilizzatore a vapore;
-Fornire informazioni mediante esame in vitro di campioni derivati dal corpo umano;come il test di gravidanza, il reagente dell'acido nucleico COVID-19;
E non realizza la sua azione primaria prevista con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, nel o sul corpo umano, ma che può essere assistita nella sua funzione prevista da tali mezzi.
Si prega di notare che i prodotti che possono essere considerati dispositivi medici in alcune giurisdizioni ma non in altre includono: sostanze disinfettanti;ausili per persone con disabilità;dispositivi che incorporano tessuti animali e/o umani;dispositivi per la fecondazione in vitro o tecnologie di riproduzione assistita.
Orario di pubblicazione: 13 febbraio 2023